IIR Magyarország

Siker kulcsa a HR munkájábab    Fraud    Kártyapiac   Reziliencia   TEHETSÉGEK VEZETÉSE ÉS MOTIVÁLÁSA

Qualified Person

Bevezető

A gyógyszergyártási engedély kiadásának alapfeltétele a megfelelő végzettséggel és szakmai gyakorlattal rendelkező meghatalmazott személy (Qualified Person). A QP tevékenységeösszetett, és bizonyos esetekben speciális. Képzésünk célja, hogy átfogó képet adjon résztvevőinknek a QP-k legfontosabb feladatairól, a szakma aktuális kihívásairól, kitérve a munkavégzésükhöz szükséges jogi keretekre is .

Fókuszban:

  • A gyógyszergyártás jogi szabályozása
  • A GMP alapjai- a hatályos európai irányelv
  • Import felszabadítás a gyakorlatban
  • A QP szerepea gyógyszeripari supply chain-ben
  • A Qualified Person helye a szervezeti felépítésben, tevékenysége és napi feladatai
  • A farmakovigilancia – Hogyan érinti a QP munkáját és milyen kötelezettségeket jelent a gyakorlatban?
  • A kokázatelemzés és értékelés szerepe a QP döntéshozatalában
  • Az átcsomagolás problematikája
  • Ellenőrzés, engedélyeztetés és jelentések készítése
  • Beszállítói audit a gyakorlatban
  • Inspekció a gyakorlatban

Ajánljuk a képzést meghatalmazott személyeknek, minőségbiztosítási igazgatóknak, vezetőknek, szakembereknek, minőségirányítási igazgatóknak, vezetőknek, szakembereknek, minőségbiztosítási gyógyszerészeknek, független minőségbiztosítási tanácsadóknak, minőségbiztosítási auditoroknak és GMP inspektoroknak, auditoroknak egyaránt.

Előadók

A rendezvény szakemberei:

  • Berényi Vilmos, szakmai igazgató, WIL-ZONE Tanácsadó Iroda
  • Dr. Bönöczk Péter, ügyvezető igazgató és EU QPPV, Inparibus Kft.
  • Dr. Sánta Zsuzsanna, minőségbiztosító gyógyszerés, felelős személy, Abacus Medicine Hungary Kft.
  • Hegedűs Gézáné dr. Komlóssy Éva, Qualified person és minőségirányítási szakértő, LAPROVET HUNGARY Állatgyógyászati Kft.
  • Jekőné dr. Bentzik Zsuzsanna, gyógyszerfejlesztési vezető, Alkaloida Vegyészeti Gyár Zrt.
  • Subainé dr. Farkas Veronika, GMP szakértő és önálló auditor, egyéni vállalkozó

Kinek ajánljuk?

A rendezvény szólni kíván:

  • Meghatalmazott személyeknek
  • Minőségbiztosítási igazgatóknak, vezetőknek, szakembereknek
  • Minőségirányítási igazgatóknak, vezetőknek, szakembereknek
  • Minőségbiztosítási gyógyszerészeknek
  • Független minőségbiztosítási tanácsadóknak
  • Minőségbiztosítási auditoroknak 
  • GMP inspektoroknak, auditoroknak

1.nap

08:30 Regisztráció

08:50 Köszöntő az IIR részéről

GMP, a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat

9:00-10:00

A gyógyszergyártás jogi szabályozása

  • Szabályozási környezet- hazai és nemzetközi szabályozás
  • European Requirements - EU GMP útmutató, EU GMP Annexes
  • Engedélyezés és ellenőrzés változásai
  • QP jogi szabályozása, jogi felelőssége
  • GMP-GDP kapcsolat, nagykereskedelem a gyártásban
  • Minőségbiztosítás a gyógyszer-nagykereskedelemben a GDP irányelvek alapján
  • Gyógyszer-hatóanyag gyártás, forgalmazás, elhatárolás

Előadói felkérés folyamatban

10:00-12:30

A GMP alapjai- a hatályos európai irányelv. A Qualified Person feladata és kötelezettsége az új Annex 16. vonatkozásában. Import felszabadítás a gyakorlatban. A QP szerepe a gyógyszeripari supply chain-ben

  • Annex 16: Meghatalmazott személy (QP) által kiadott bizonylat és gyártási tétel felszabadítása
  • 2016. április 15-én hatályba lépő Annex 16. változásai
  • Az import felszabadítás jogi és szakmai vonatkozásai
  • A QP és a Supply Chain kapcsolata- QP felelőssége az ellátási láncban
  • Az import felszabadítás kavalkádja
  • Q8, Q9, Q10
  • A kiindulási anyagok megfelelőségének igazolása
  • Egyes tételek tanúsítása, kiadása
  • Gyártás, vizsgálatok, változások (MAH, MA, GMP megfelelősség)
  • Ki és hogyan igazolhatja a hatóanyag gyártó GMP megfelelősségét?
  • Milyen szinten kell ellenőrizni a segédanyagok gyártóhelyeit?
  • Hogyan ellenőrizheti a Qualified Person a „kívülről érkező” hatóanyagok minőségét?

Előadó: Subainé dr. Farkas Veronika, GMP szakértő és önálló auditor, Egyéni vállalkozó

12:30-13:30 Ebédszünet

13:30-15:00

A Qualified Person és az Responsible Person helye a szervezeti felépítésben, tevékenysége és napi feladatai

  • A QP / RP végzettsége, képzettség gyakorlat és az ezzel kapcsolatos előírások- Milyen követelményeknek kell megfelelni?
  • Különbség és azonosság QP (Qualified person) és RP (responsible Person) szerepe és feladata között
  • A QP / RP napi feladatai
  • QP/ RP szerepe, a visszahívás, kivonás, panaszkezelés, deviációk kezelésében, változások kezelésében
  • GMP és GDP : van-e különbség a GMP és GDP szerinti feladatok és felelősség között?
  • Mi a különbség a QP és az RP kompetenciájában?
  • Kapcsolat a törzskönyvezés (Regulatory Affairs) a Logisztika-, az IT-, és a QP / RP között a felszabadítás során

Előadó: Dr. Sánta Zsuzsanna, minőségbiztosító gyógyszerész, felelős személy, Abacus Medicine Hungary Kft.

15:00-15:30 Kávészünet

15:30-16:45

A farmakovigilancia – Hogyan érinti a QP munkáját és milyen kötelezettségeket jelent a gyakorlatban?

  • A farmakovigilancia kockázatkezelés alapú megközelítése
  • A gyógyszerbiztonság helye és szerepe a gyógyszeriparban
  • Farmakovigilancia a jogszabályi háttér fényében
  • A QP és QPPV és RP együttműködésének lehetőségei, keretei

Előadó: Dr. Bönöczk Péter, ügyvezető igazgató és EU QPPV, Inparibus Kft.

16:45 Az első nap zárása

2.nap

 

8:30- Regisztráció

9:00-10:00

A kockázatelemzés és értékelés szerepe a QP döntéshozatalában

  • Q9 Kockázatkezelés
  • QP, QPPV és RP feladata / felelőssége és kapcsolatuk
  • Milyen felszabadítási formák vannak a gyártási tételekre és melyik felszabadítási forma mikor alkalmazható?
  • A QP szerepe, felelőssége a gyártási tétel felszabadításánál
  • A kockázatelemzés és értékelés szerepe a QP döntéshozatalában/ esettanulmány

Előadó: Hegedűs Gézáné dr. Komlóssy Éva, Qualified person és minőségirányítási szakértő, LAPROVET HUNGARY Állatgyógyászati Kft.

10:00-11:00

Az átcsomagolás problematikája

  • Mi a teendő, ha Európából vagy harmadik országból jött készítményt át kell csomagolni?
  • Ki csomagolhatja át? Hogyan engedélyeztessük itthon?
  • Hogyan viszonyulnak a hatóságok az átcsomagoláshoz? – A magyar, európai és amerikai gyakorlat
  • A tétel végső felszabadításáért ki a felelős? Ki bizonylatozhat?

11:00-11:30 Kávészünet

11:30-12:30

Ellenőrzés, engedélyeztetés és jelentések készítése

  • A QP és az eltérések kezelése OOS, OOT, OOE eredmények kezelése
  • A QP és minőségellenőrző (vizsgáló laboratórium kapcsolata, mi a helyzet kiszervezett laboratóriumi szolgáltatás esetében)
  • Mi a teendő, ha a QP-nak egy távoli telephely készítményeit kell felszabadítani?
  • Hogyan informálódhat, tájékozódhat, ha tőle több száz kilométerre történik a gyártás?
  • Milyen módszerekkel győződhet meg a meghatalmazott személy a validálások szabályszerűségéről, megfelelőségéről?

Előadó: Jekőné dr. Bentzik Zsuzsanna, gyógyszerfejlesztési vezető, Alkaloida Vegyészeti Gyár Zrt.

12:30-13:30 Ebédszünet

13:30- 14:30

Beszállítói audit a gyakorlatban

  • Mi az audit?
    • Az audit alapelvei
    • Az audit folyamata
  • Mi a lényeges az audit felkészülés során?
  • Milyen a jó nyitó értekezlet?
  • Milyen dokumentumokat érdemes megvizsgálni az audit során?
  • Milyen területeket érintsünk a bejárás közben?
  • Nem megfelelősségek kezelése, kategorizálása és dokumentálása
  • Mikor támadhatatlan egy audit jelentés?
  • Milyen módon kezeljük az intézkedési terveket?

14:30-15:00 Kávészünet

15:00-16:00

Inspekció a gyakorlatban

  • Hogyan készüljön fel a meghatalmazott személy az inspekcióra?
  • Milyen viselkedés elvárt az inspekció során?
    • Mit lehet mondani, és mit nem?
    • Ki legyen jelen?
  • A jó és a rossz inspektori gyakorlat
  • Adalékok a sikeres és a sikertelen inspekciókhoz
    • Kritikus helyzetek
    • Szakmai tényezők
  • Az inspekciók lebonyolítása
  • A javító, megelőző intézkedések folyamata – Mire kell ügyelni?

Előadó: Berényi Vilmos, szakmai igazgató, WIL-ZONE Tanácsadó Iroda

16:00 A második nap vége

Részletek

Rendezvény kezdete: 2018. június 13. 9:00
Rendezvény vége: 2018. június 14. 17:00
Rendezvény ára 249.000 HUF+ÁFA
Kedvezményes ár 219.000 HUF+ÁFA
Early bird határidő 2018. április 27.

Csoportos kedvezmény

Résztvevők száma Részvételi díj/fő( HUF+ÁFA)
1 249,000.00
2 238,050.00
3 227,100.00

Ez a webhely a böngészés tökéletesítése érdekében cookie-kat használ.