Qualified Person
Bevezető
A gyógyszergyártási engedély kiadásának alapfeltétele a megfelelő végzettséggel és szakmai gyakorlattal rendelkező meghatalmazott személy (Qualified Person). A QP tevékenységeösszetett, és bizonyos esetekben speciális. Képzésünk célja, hogy átfogó képet adjon résztvevőinknek a QP-k legfontosabb feladatairól, a szakma aktuális kihívásairól, kitérve a munkavégzésükhöz szükséges jogi keretekre is .
Fókuszban:
- A gyógyszergyártás jogi szabályozása
- A GMP alapjai- a hatályos európai irányelv
- Import felszabadítás a gyakorlatban
- A QP szerepea gyógyszeripari supply chain-ben
- A Qualified Person helye a szervezeti felépítésben, tevékenysége és napi feladatai
- A farmakovigilancia – Hogyan érinti a QP munkáját és milyen kötelezettségeket jelent a gyakorlatban?
- A kokázatelemzés és értékelés szerepe a QP döntéshozatalában
- Az átcsomagolás problematikája
- Ellenőrzés, engedélyeztetés és jelentések készítése
- Beszállítói audit a gyakorlatban
- Inspekció a gyakorlatban
Előadók
A rendezvény szakemberei:
- Berényi Vilmos, szakmai igazgató, WIL-ZONE Tanácsadó Iroda
- Dr. Bönöczk Péter, ügyvezető igazgató és EU QPPV, Inparibus Kft.
- Dr. Sánta Zsuzsanna, minőségbiztosító gyógyszerés, felelős személy, Abacus Medicine Hungary Kft.
- Hegedűs Gézáné dr. Komlóssy Éva, Qualified person és minőségirányítási szakértő, LAPROVET HUNGARY Állatgyógyászati Kft.
- Jekőné dr. Bentzik Zsuzsanna, gyógyszerfejlesztési vezető, Alkaloida Vegyészeti Gyár Zrt.
- Subainé dr. Farkas Veronika, GMP szakértő és független auditor
Kinek ajánljuk?
A rendezvény szólni kíván:
- Meghatalmazott személyeknek
- Minőségbiztosítási igazgatóknak, vezetőknek, szakembereknek
- Minőségirányítási igazgatóknak, vezetőknek, szakembereknek
- Minőségbiztosítási gyógyszerészeknek
- Független minőségbiztosítási tanácsadóknak
- Minőségbiztosítási auditoroknak
- GMP inspektoroknak, auditoroknak
1.nap
08:30 Regisztráció
08:50 Köszöntő az IIR részéről
GMP, a Helyes Gyógyszergyártási Gyakorlat
9:00-9.45
A gyógyszergyártás jogi szabályozása
- Szabályozási környezet- hazai és nemzetközi szabályozás
- European Requirements - EU GMP útmutató, EU GMP Annexes
- QP jogi szabályozása, jogi felelőssége
- GMP-GDP kapcsolat, nagykereskedelem a gyártásban
- Minőségbiztosítás a gyógyszer-nagykereskedelemben a GDP irányelvek alapján
- Gyógyszer-hatóanyag gyártás, forgalmazás, elhatárolás
Előadó: Hegedűs Gézáné dr. Komlóssy Éva, Qualified person és minőségirányítási szakértő, LAPROVET HUNGARY Állatgyógyászati Kft.
9.45 – 10.15 Kávészünet
10.15 – 12.15
A GMP alapjai- a hatályos európai irányelv. A Qualified Person feladata és kötelezettsége az új Annex 16. vonatkozásában. Import felszabadítás a gyakorlatban. A QP szerepe a gyógyszeripari supply chain-ben
- Annex 16: Meghatalmazott személy (QP) által kiadott bizonylat és gyártási tétel felszabadítása
- 2016. április 15-én hatályba lépő Annex 16. változásai
- Az import felszabadítás jogi és szakmai vonatkozásai
- A QP és a Supply Chain kapcsolata- QP felelőssége az ellátási láncban
- Az import felszabadítás kavalkádja
- Q8, Q9, Q10
- A kiindulási anyagok megfelelőségének igazolása
- Egyes tételek tanúsítása, kiadása
- Gyártás, vizsgálatok, változások (MAH, MA, GMP megfelelősség)
- Ki és hogyan igazolhatja a hatóanyag gyártó GMP megfelelősségét?
- Milyen szinten kell ellenőrizni a segédanyagok gyártóhelyeit?
- Hogyan ellenőrizheti a Qualified Person a „kívülről érkező” hatóanyagok minőségét?
Előadó: Subainé dr. Farkas Veronika, GMP szakértő és független auditor
12:15-13:15 Ebédszünet
13:15-14:45
A Qualified Person helye a szervezeti felépítésben, tevékenysége és napi feladatai
- A QP / RP – különbségek és azonosságok
- - végzettség-, képzettség-, gyakorlat és az ezzel kapcsolatos előírások
- Szabályozás, szakmai- és hatósági előírások
- A QP / RP napi feladatai
- - felszabadítás, piacra bocsájtás, visszahívás, kivonás, reklamáció, panaszkezelés, deviációk, változások kezelése
- Szabályozás
- - jogi és szakmai
- - GMP – GDP hasonlóságok és eltérések
- A vállalati szervezetben elfoglalt helye és szerepe a QP-nak, RP-nek
- - vállalaton belüli kapcsolatok
- - törzskönyvezés
- - gyógyszerbiztonsági osztály
- - kereskedelem
- - logisztika
- Döntési jogkör: kompetencia
- - azonosságok és különbségek
Előadó: Dr. Sánta Zsuzsanna, minőségbiztosító gyógyszerész, felelős személy, Abacus Medicine Hungary Kft.
14:45-15:10 Kávészünet
15:10-16:25
A farmakovigilancia – Hogyan érinti a QP munkáját és milyen kötelezettségeket jelent a gyakorlatban?
- A farmakovigilancia kockázatkezelés alapú megközelítése
- A gyógyszerbiztonság helye és szerepe a gyógyszeriparban
- Farmakovigilancia a jogszabályi háttér fényében
- A QP és QPPV és RP együttműködésének lehetőségei, keretei
Előadó: Dr. Bönöczk Péter, ügyvezető igazgató és EU QPPV, Inparibus Kft.
16:25 Az első nap zárása
2.nap
8:30- Regisztráció
9:00-10:00
A kockázatelemzés és értékelés szerepe a QP döntéshozatalában
- Q9 Kockázatkezelés
- QP, QPPV és RP feladata / felelőssége és kapcsolatuk
- Milyen felszabadítási formák vannak a gyártási tételekre és melyik felszabadítási forma mikor alkalmazható?
- A QP szerepe, felelőssége a gyártási tétel felszabadításánál
- A kockázatelemzés és értékelés szerepe a QP döntéshozatalában/ esettanulmány
Előadó: Hegedűs Gézáné dr. Komlóssy Éva, Qualified person és minőségirányítási szakértő, LAPROVET HUNGARY Állatgyógyászati Kft.
10:00-11:00
Az átcsomagolás problematikája
- Mi a teendő, ha Európából vagy harmadik országból jött készítményt át kell csomagolni?
- Ki csomagolhatja át? Hogyan engedélyeztessük itthon?
- Hogyan viszonyulnak a hatóságok az átcsomagoláshoz? – A magyar, európai és amerikai gyakorlat
- A tétel végső felszabadításáért ki a felelős? Ki bizonylatozhat?
11:00-11:30 Kávészünet
11:30-12:30
Ellenőrzés, engedélyeztetés és jelentések készítése
- A QP és az eltérések kezelése OOS, OOT, OOE eredmények kezelése
- A QP és minőségellenőrző (vizsgáló laboratórium kapcsolata, mi a helyzet kiszervezett laboratóriumi szolgáltatás esetében)
- Mi a teendő, ha a QP-nak egy távoli telephely készítményeit kell felszabadítani?
- Hogyan informálódhat, tájékozódhat, ha tőle több száz kilométerre történik a gyártás?
- Milyen módszerekkel győződhet meg a meghatalmazott személy a validálások szabályszerűségéről, megfelelőségéről?
Előadó: Jekőné dr. Bentzik Zsuzsanna, gyógyszerfejlesztési vezető, Alkaloida Vegyészeti Gyár Zrt.
12:30-13:30 Ebédszünet
13:30- 14:30
Beszállítói audit a gyakorlatban
- Mi az audit?
- Az audit alapelvei
- Az audit folyamata
- Mi a lényeges az audit felkészülés során?
- Milyen a jó nyitó értekezlet?
- Milyen dokumentumokat érdemes megvizsgálni az audit során?
- Milyen területeket érintsünk a bejárás közben?
- Nem megfelelősségek kezelése, kategorizálása és dokumentálása
- Mikor támadhatatlan egy audit jelentés?
- Milyen módon kezeljük az intézkedési terveket?
14:30-15:00 Kávészünet
15:00-16:00
Inspekció a gyakorlatban
- Hogyan készüljön fel a meghatalmazott személy az inspekcióra?
- Milyen viselkedés elvárt az inspekció során?
- Mit lehet mondani, és mit nem?
- Ki legyen jelen?
- A jó és a rossz inspektori gyakorlat
- Adalékok a sikeres és a sikertelen inspekciókhoz
- Kritikus helyzetek
- Szakmai tényezők
- Az inspekciók lebonyolítása
- A javító, megelőző intézkedések folyamata – Mire kell ügyelni?
Előadó:Berényi Vilmos, szakmai igazgató, WIL-ZONE Tanácsadó Iroda
16:00 A második nap vége
Részletek
Rendezvény kezdete: | 2019. június 18. 9:00 |
Rendezvény vége: | 2019. június 19. 17:00 |
Részvételi díj | 249.000 HUF+ÁFA |
Early bird határidő | 2019. május 3. |
Csoportos kedvezmény
Résztvevők száma | Részvételi díj/fő( HUF+ÁFA) |
---|---|
1 | 249,000.00 |
2 | 236,550.00 |
3 | 224,100.00 |