IIR Magyarország

Proaktív vezető    Röntgenszemek    Ms project   Ipar 4.0   Marketing restart

 
 

.

Ön itt van: Kezdőlap Rendezvények Szektor Gyógyszeripar, Egészségügy Gyógyszeripar, Egészségügy

Gyógyszeripar, Egészségügy

A gyógyszergyártási engedély kiadásának alapfeltétele a megfelelő végzettséggel és szakmai gyakorlattal rendelkező meghatalmazott személy (Qualified Person). A QP tevékenysége összetett, és bizonyos esetekben speciális. Képzésünk áttekinti a QP-k legfontosabb feladatait, kitérve a munkavégzésükhöz szükséges jogi keretekre is.

Fókusztémák:

  • A gyógyszergyártás jogi szabályozásának változásai
  • A Qualified Person feladata és kötelezettsége az Annex 16. vonatkozásában
  • Import felszabadítás a gyakorlatban.
  • A Qualified Person helye a szervezeti felépítésben, tevékenysége és napi feladatai
  • A farmakovigilanciára vonatkozó hatályos európai uniós és hazai szabályozás –
  • A kockázatelemzés és értékelés szerepe a QP döntéshozatalában
  • Ellenőrzés, engedélyeztetés és jelentések készítése
  • Inspekció a gyakorlatban
Rendezvény kezdete: 2017. December 12. 9:00
Rendezvény vége: 2017. December 13. 17:00
Részvételi díj: 249.000 HUF+ÁFA
Early bird határidő: 2017. október 27.

Egy törzskönyvezéssel foglalkozó szakembernek rendkívül komplex folyamatot kell figyelemmel kísérnie (legyen az nemzeti, CP, MRP vagy DCP típusú eljárás) - a beadott anyagok formai átnézésétől kezdve a gyártási engedélyek (GMP), a gyógyszer minőség (quality) vizsgálatán és az orvos biológiai értékelésen át a forgalomba hozatali engedélyig és a kísérőiratokig.
Szemináriumunk a törzskönyvezés gyakorlatából vett változatos esettanulmányok, gyakorlatok bemutatásával, a legújabb módszertanok és szabályozási aktualitások ismertetésével kívánja segíteni a szakemberek munkáját. Előadóink a legfrissebb információkat közvetítik a gyakorlati munkájuk során felmerült helyzetekből.

Kulcstémáink:

  • A humán gyógyszerekre vonatkozó szabályozás keretrendszere
  • Törzskönyvezési módosítás és Change control a gyakorlatban
  • Szigorodó validációs kritériumok, véglegminta benyújtást érintő változások jogszabályi szinten és az OGYI gyakorlatban, a módosítások implementálása
  • Ipari tapasztalatok az MRP és DCP-ről
  • Minőségbiztosítás a gyakorlatban
  • A farmakovigilancia törzskönyvezési vetületei
  • Az Európai Bizottság GMP, GDP iránymutatásai, az elmúlt időszak változásai, kapcsolódás a törzskönyvezéssel
  • Az állatgyógyászati termékek törzskönyvezése
  • Biotechnológiai eljárással készült termékek engedélyeztetési eljárása
Rendezvény kezdete: 2018. Január 24. 9:00
Rendezvény vége: 2018. Január 25. 17:00
Részvételi díj: 249.000 HUF+ÁFA
Early bird határidő: 2017. december 8.
Helyszín: Hotel Novotel Budapest Centrum
IIR Magyarország Kft. Felnőttképzési nyilvántartási szám: 00206-2012
Intézményakkreditációs lajstromszám: AL-2748

 

Ez a webhely a böngészés tökéletesítése érdekében cookie-kat használ.