SZERIALIZÁCIÓ - Új modell a gyógyszerhamisítás ellen: küszöbön a bevezetés

Bevezető

2019. február 9. fontos dátum a gyógyszeripari szereplők számára. A gyógyszerhamisítás ellenei küzdelem jegyében ettől a dátumtól kezdődően kétdimenziós vonalkóddal és egy "dézsmabiztos", manipulálás elleni kóddal is el kell látni a vényköteles gyógyszereket. A szerializáció folyamatát komoly jogalkotási munka előzi meg.

A teljes haza gyógyszeripari lánc szereplőinek kapcsolódniuk kell a nemzeti Adattároló Rendszeren keresztül az európai adattároló rendszerhez és ezáltal megfelelni a jogszabály által előírt kötelezettségeknek.

Hogyan fog mindez kinézni a gyakorlatban? Milyen feladatokat ró a szerializáció az iparági szereplőkre, kezdve a gyártóktól, a nagykereskedőkig és a gyógyszertárakig?

Szemináriumunk segít megválaszolni a még nyitott kérdéseket.

Fókuszban:

• A rendszerhez való csatlakozás technikai és gyakorlati kérdései. A gyógyszerek egyedi azonosításának szabályai – gyakorlati megvalósítás
• A nagykereskedelmi minőségbiztosítás feladatai a szerializált termékeket illetően
• Milyen kihívások elé állítja a patikákat és a klinikai gyógyszertárakat a szerializáció?
• A fogalomba hozatali engedélyesek feladatai az új rendszer bevezetésével kapcsolatban
• Szerializáció és parallel import kapcsolata

(A szemináriumon az EMMI és OGYÉI szakértői nem képviseltetik magukat)

Előadók

• Bogár Tamás, Key Account Manager, Masterprint Jelöltéstechnika Kft.
• Dr. Kraszits István, Intézeti Vezető Főgyógyszerész, Központi Gyógyszertár, Uzsoki Utcai Kórház, MGYK Kórházi-Klinikai Területi Szervezete elnökségi tag
• Krázli Zoltán, igazgató, Implementációs és tanácsadási szolgáltatások, GS1 Magyarország Nonprofit Zrt.
• Reider Hajnalka, Quality Assurance Officer, Abacus Medicine Hungary Kft.
• Dr. Sánta Zsuzsanna, minőségbiztosító főgyógyszerész, felelős személy, Abacus Medicine Hungary Kft.

Program

8.30 Regisztráció

8.55 Az IIR köszöntője

9.00 – 9.40

A szerializálás gyártósori bevezetése  

• A szeralizálás bevezetési folyamata gyártósoron
• Kódfeltöltési lehetőségek és interfész funkciók

Előadó: Bogár Tamás, Key Account Manager, Masterprint Jelöléstechnika Kft.

9.40 – 10.40

A rendszerhez való csatlakozás technikai és gyakorlati kérdései. A gyógyszerek egyedi azonosításának szabályai – gyakorlati megvalósítás

• A rendszer felépítése és funkciói
• A projekt ütemezése
• A gyógyszeripari lánc szereplőinek feladatai és felelősségei
• Mely szereplőknek kell csatlakozni? Hogyan tudnak a telj es haza gyógyszeripari lánc szereplői a nemzeti Adattároló Rendszeren keresztül az európai adattároló rendszerhez kapcsolódni és ezáltal a jogszabály által előírt kötelezettségnek megfelelni?
• Saját csatlakozás vs. indirekt csatlakozás
• Az azonosítás és jelölés kapcsán felmerülő leggyakoribb kérdések
• Gyógyszertárak szerepe és helyzete a csatlakozási és működési folyamatban
• Mi fog történni a csatlakozás után? Mi lesz a feladatuk a piaci szereplőknek?
• Hogyan fog működni a rendszer a gyakorlatban?

Előadó: Krázli Zoltán, igazgató, Implementációs és tanácsadási szolgáltatások, GS1 Magyarország Nonprofit Zrt.

10.40 Kávészünet

11.10 – 12.00

A nagykereskedelmi minőségbiztosítás feladatai a szerializált termékeket illetően

• A nagykereskedelmi minőségbiztosítás feladatai a szerializált termékekkel kapcsolatban
• Hogyan készülnek a nagykereskedők a szerializációra a minőségbiztosítás tekintetében?
• Szükséges lesz-e ellenőrizniük a kódokat?
• Kell-e a kódokra jegyzőkönyvet írni?
• Mi lesz a feladat a szerializáció kapcsán konkrétan a gyakorlatban?
• Változik-e a minőségbiztosítási gyakorlat a nem szerializált termékekkel kapcsolatban?
• Milyen ellenőrzéseket kell végezniük a nagykereskedőknek?
• Kinek a felelőssége a kódok ellenőrzése és a gyógyszer átadás melyik fázisban kell ellenőrizni a kódokat?

Előadó: Dr. Sánta Zsuzsanna, minőségbiztosító főgyógyszerész, felelős személy, Abacus Medicine Hungary Kft.

12.00 Ebédszünet

13.00 – 13.50

A forgalomba hozatali engedélyesek feladatai az új rendszer bevezetésével kapcsolatban

• Milyen feladatokat ró a szerializáció a MAH-ok részére?
• Milyen megfelelő infrastruktúrát kell fenntartani?
• A Technical On-Boarding folyamata
• A minőség-ellenőrzés és minőségbiztosítás szerepe a jelölt tételek kezelésében: selejtek, minták, ellenminták kezelése, stb.
• Milyen extra ellenőrzéseket kell elvégezni, milyen plusz biztonsági tevékenységeket kell beiktatni a kódok védelme érdekében a csomagolási folyamat során?

Előadó : Dr. Sánta Zsuzsanna, minőségbiztosító főgyógyszerész, felelős személy, Abacus Medicine Hungary Kft.

13.50 – 14.40

Milyen kihívások elé állítja a patikákat és a klinikai gyógyszertárakat a szerializáció?

• Melyek a fő dilemmák a gyógyszertárak számára?
• Humánerőforrás és munkaszervezési kérdések
• Gazdasági és készletezési problémák. Mi várható ezen a téren?
• Rendelkezésre állnak-e a szükséges informatikai fejlesztések? Milyen kérdések merülnek fel a szakma részéről?
• Az intézeti gyógyszertárak több szempontból is eltérnek a közforgalmú patikáktól. Hogyan kezeli a rendszer és annak szabályozása a két terület problémáit?

Előadó : Dr. Kraszits István, Intézeti Vezető Főgyógyszerész, Központi Gyógyszertár, Uzsoki Utcai Kórház, MGYK Kórházi-Klinikai Területi Szervezete elnökségi tag

14.40 – 15.10 Kávészünet

15.10 – 16.00

Szerializáció és parallel import kapcsolata

• Általánosságban a gyógyszer parallel kereskedelemről
• Parallel kereskedők kötelezettségei a 161/2016-os delegált aktus szerint
• Lehetőségek az FMD megfelelőségre
• Kihívások/Nehézségek

Előadó : Reider Hajnalka, Quality Assurance Officer, Abacus Medicine Hungary Kft.

16.00 A rendezvény vége