IIR Magyarország

Erőművek    GasCon 2017    Az új pénzmosás   Gas Pricing Expert   Fraud

 
 

.

Pharma Transport 2017

Bevezető

A Pharma Transport 2017-ben több aspektusból fogja vizsgálni a gyógyszeripar mindennapjaiban megjelenő témákat, kérdéseket, problémákat. A szállítmányozási kihívásoktól kezdve, az EKÁER fejlesztéseken és a gyógyszerhamisításon át, egészen a parallel importig olyan témakörök szerepelnek majd a programban, amelyek a gyógyszeriparban dolgozó szakemberek munkájának szerves részét alkotják. A felszabadított készítményekkel, minőségbiztosítással és a hőmérséklet-érzékeny termékekkel kapcsolatban felmerülő kérdésekre is igyekeznek majd választ adni azon szakemberek, akik nem csak elméletben, hanem a gyakorlatban is ismerik ezeket a témákat.

Résztvevőink mondták:

„Sok és nagyon jól felkészült előadóktól hallhattam előadásokat, amelyek különböző területeken mind csatlakozhatnak a logisztikához.” (Arányi Gábor, customer service and transportation lead, Sanofi-Aventis)

„Rendkívül sok új információt kaptam. Meglepő felismerés, hogy milyen sokan, sokféle területről kapcsolódnak be, vesznek részt a gyógyszer ellátásban, a gyógyszerszállítási láncba.” (dr. Sánta Zsuzsa, felelős személy,GlaxoSmithKline Kft.)

„Széleskörű tájékoztatást kaptam a gyógyszeripart érintő változásokról és a jelenlegi helyzetről” (Vasvári Erika, beszerzési osztályvezető, Euromedic Pharma Zrt.)

Fókuszban:

  • Transport szolgáltatók – a szállítmányozás kihívásai a gyógyszeriparban
  • Parallel import és export
  • Direct-to-Patient Model: A patient-centered approach to clinical trials
  • EKÁER
  • GMDP és az aktuális inspekciók, megbízói auditok
  • Gyógyszerhamisítás és az ellenlépések a Delegated Act 2016/161 tükrében
  • Hogyan lehet legkönnyebben megfelelni a minőségbiztosítási előírásoknak?
  • Gyógyszerszállító járművek – innovatív technológia és modernizáció
  • Harmadik országokban gyártott és az EEA-ban felszabadított készítmények
  • Hőmérséklet-érzékeny termékek szállítása a minőségbiztosítás tükrében

Előadók

Akiket már előadóink között köszönthetünk:

  • Dr. Bognár Lajos, Helyettes államtitkár, Országos Fő állatorvos, Földművelésügyi Minisztérium, Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal
  • dr. Fülöpné dr. Csákó Ibolya, Rendőr alezredes, ORFK
  • Hegedűs Gézáné Dr. Komlóssy Éva, Qualified person és minőségirányítási szakértő, LAPROVET HUNGARY Állatgyógyászati Kft.
  • Dr. Lakatos Péter PhD, Egyetemi docens, Nemzeti Közszolgálati Egyetem, Szakértő, Magyar Hadtudományi Társaság
  • Molnár Tamás, Vám- és nemzetközi ügyekért felelős szakmai helyettes államtitkár, Nemzetgazdasági Minisztérium
  • Dr. Sánta Zsuzsanna, Minőségbiztosító gyógyszerész, GlaxoSmithKline Kft.
  • Dr. Sóvári Miklós, Európai szabadalmi ügyvivő, jogász, partner, Danubia Szabadalmi és Jogi Iroda Kft.
  • dr. Somorjai Krisztina, Minőségbiztosítási vezető gyógyszerész, Pharmaroad Gyógyszerkereskedelmi, Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
  • Stefan Serb, Ügyvezető igazgató, World Courier Hungary Kft.
  • Subainé dr. Farkas Veronika, GMP szakértő, önálló auditor, Egyéni vállalkozó
  • Takavec Péter, Flottaértékesítési vezető, NISSAN Sales CEE Kft.

Kinek ajánljuk?

A rendezvény szólni kíván:

Az ellátási lánc menedzsment területén dolgozó:

  • Gyógyszer gyártókhoz és forgalmazókhoz
  • Minőségügyi, minőségbiztosítási és minőségirányítási szakemberekhez
  • QP, GDP és GMP szakemberekhez
  • Supply Chain és Distribution Chain szakemberekhez
  • Regulatory Affairs szakemberekhez
  • Validálási, törzskönyvezési szakemberekhez
  • Logisztikai vezetőkhöz
  • Supply Chain vezetőkhöz
  • Készletgazdálkodási vezetőkhöz
  • Beszerzési vezetőkhöz

Illetve a pharma szektorban tevékenykedő:

  • Szállítmányozási cégek szakembereihez
  • Raktározási szolgáltatást nyújtó cégek szakembereihez
  • Logisztikai szolgáltatókhoz
  • Flottakövető szolgáltatást nyújtó vállalatok szakembereihez

Program

08:20 Regisztráció

08:50 – 09:00 Megnyitó az IIR és a nap elnöke részéről

Nap elnöke: Dr. Lakatos Péter PhD, Egyetemi docens, Nemzeti Közszolgálati Egyetem, Szakértő, Magyar Hadtudományi Társaság

09:00 – 09:25

Transport szolgáltatók – a szállítmányozás kihívásai a gyógyszeriparban

  • Rövidebb határidős, gyorsabb szállítás - hol van az optimum a cégek és a felhasználók szempontjából?
  • Egyre bővülő követelményi körnek való megfelelés és rövidülő határidős szállítás – hogyan?
  • Mik a szállítmányozás logisztikai feltételei?
  • A szállítmányozás során létrejövő szerződés tartalma, célja
  • Inspekciók szerepe, gyakorlata az ellátásban
  • Az oktatások menedzsmentje – fel vannak készítve a szállítmányozók?
  • Validálás és verifikálás – a szállítási lánc megszakítása hivatalos keretek között
  • In-country és out-country szállítások kérdése - egyezőségek, különbségek, elvárások és kötelezettségek
  • Non-EU-ból EU-ba szállítás – feltételek teljesítése és kockázatok kezelése

Előadó: Dr. Lakatos Péter PhD, Egyetemi docens, Nemzeti Közszolgálati Egyetem, Szakértő, Magyar Hadtudományi Társaság

09 :25 – 09:50

EKÁER – 2016 novemberétől bevezetett fejlesztések eredményei, tapasztalatai

  • A nyilvántartott dokumentumok kérdése
  • Miért szükséges EKÁER-eztetni, ha ugyanazok a hatóanyagok?
  • Különleges, kirívó esetek megoldása – gyakorlati példák a váratlan helyzetek kezelésére
  • Adminisztratív feladatok megnövekedése – hogyan csökkenthetőek ezek a terhek?
  • Felhasználóbarát felület kialakítása – lehetséges?
  • Van-e rá lehetőség, hogy a szakemberek visszacsatolást kapjanak az EKÁER-rel kapcsolatban?

Előadó: Molnár Tamás, Vámszakmai és Nemzetközi Ügyekért Felelős Szakmai Helyettes, Nemzetgazdasági Minisztérium

09:50 – 10:30

Direct-to-Patient Model: A patient-centered approach to clinical trials

  • Current triggers for DtP study model
  • The collaborative model
  • Protecting the patient and the product
  • Executing a DtP model
  • Future outlook

Előadó: Stefan Serb, Ügyvezető igazgató, World Courier Hungary Kft.

10:30 - 11:00 Tesztvezetéssel egybekötött kávészünet

11:00 – 11:30

Hőmérséklet-érzékeny termékek szállítása a minőségbiztosítás tükrében – jogi háttér (hazai és EU szabályozás GDP 9.)

  • Hogyan valósulhat meg a szállítás a hűtési lánc megszakítása nélkül, kockázatalapú megközelítés?
  • Mely megoldások a leghatékonyabbak a hőmérséklet biztosítása érdekében?
  • A csomagolás szerepe a hőmérséklet megtartásával kapcsolatban (passzív konténerek, jelölések, datalogger: mennyit, hova, mikor)
  • A szállítóval szemben támasztott minőségbiztosítási előírások hőmérséklet-érzékeny termékek szállításakor (kvalifikációk szerepe)
  • A szűk szolgáltatói körből hogyan válasszuk ki a legmegfelelőbbet (szállítási útvonalak validálása)?
  • Hogyan lehet kezelni a hőmérséklet eltéréseket?
  • Non-EU-ból EU-ba szállítás sajátságai és kockázata

Előadó: dr. Somorjai Krisztina, Minőségbiztosítási vezető gyógyszerész, Pharmaroad Gyógyszerkereskedelmi, Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.

11:30 – 12:00

Gyógyszerhamisítás és az ellenlépések a Delegated Act 2016/161 tükrében

  • Milyen ellenlépéseket tettek idáig a hatóságok és az egyes vállalatok?
  • Serialization – csomagoláson lévő sorszámozási technológia által okozott számítástechnikai problémák (pl. a biztonság)
  • Datamatrix – kétdimenziós vonalkóddal a hamisítók ellen
  • Mennyiben befolyásolják az egyedi azonosítók az útvonalakat az ellenőrzés tükrében?
  • A sok adminisztráció elkerülése érdekében érdemes lehet-e gyűjtő mátrixot létrehozni?
  • Mik a szabályok az egyedi azonosítókat tekintve?
  • Hogyan viszonyulnak ehhez a rendszerhez a patikák és a kereskedések?
  • Mennyire nyitottak a beszállítók a szerializációra?
  • Dézsmabiztos csomagolás - hogyan lehet majd a szállítmányt ellenőrizni 2019. február 9. után?
  • Átcsomagolás, újracsomagolás – most és 2019. február 9. után

Előadó: Dr. Sánta Zsuzsanna, Minőségbiztosító gyógyszerész, GlaxoSmithKline Kft.

12:00 – 12:30

Gyógyszerszállító járművek – innovatív technológia és modernizáció

  • Technológiai eszközök (GPS elektronikus nyomon követő eszközök, motorleállító gomb stb.) alkalmazása a szállítási biztonság érdekében
  • Hőmérséklet-érzékeny gyógyszerek szállítása – megfelelő környezet biztosítása a hűtési lánc megszakítása nélkül
  • Elegendő hely biztosítása a rendezett tárolás és a sérülésmentes szállítás érdekében
  • Környezetbarát szállítás – elektromos autók a gyógyszer szállítmányozásban

Előadó: Takavec Péter, Flottaértékesítési vezető, Nissan Sales CEE Kft.

12:30 – 13:30 Ebédszünet

13:30 – 14:20

KEREKASZTAL BESZÉLGETÉS: A gyógyszerhamisítás elleni küzdelem a valóságban

Moderátor: Dr. Lakatos Péter PhD, Egyetemi docens, Nemzeti Közszolgálati Egyetem, Szakértő, Magyar Hadtudományi Társaság

Résztvevők: Dr. Bognár Lajos, Helyettes államtitkár, Országos főállatorvos, Földművelésügyi Minisztérium, Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal

dr. Fülöpné dr. Csákó Ibolya, Rendőr alezredes, ORFK

Dr. Sánta Zsuzsanna, Minőségbiztosító gyógyszerész, GlaxoSmithKline Kft.

14:20 – 14:50

A parallel import és export szellemi tulajdonjogi kérdései, a jogvédelem iparjogvédelmi lehetőségei

  • Gyógyszerészeti termékek jogvédelmi lehetőségei
  • Parallel export és import, mint jogellenes magatartás
  • „Jogkimerülés” a parallel import tükrében
  • Iparjogvédelmi jogok érvényesítése

Előadó: Dr. Sóvári Miklós, Európai szabadalmi ügyvivő, jogász, partner, Danubia Szabadalmi és Jogi Iroda Kft.

14:50 - 15:10 Kávészünet

15:10 – 15:40

Harmadik országokban gyártott és az EEA-ban felszabadított készítmények

  • A felszabadítás folyamata – teljes vizsgálat lezajlása
  • Szállítás validálás, bele értve az útvonal kockázati elemzést
  • Elfogadható-e csak dokumentumok alapján végrehajtott audit?
  • Mit jelent a kölcsönös elismerési egyezmény (MRA) a felszabadításban?
  • Elégséges a mintavétel, hogyha csak a gyártás során kerül rá sor? Szükséges-e mintát venni a tárolás és a szállítás után is?

Előadó: Hegedűs Gézáné Dr. Komlóssy Éva, Qualified person és minőségirányítási szakértő, LAPROVET HUNGARY Állatgyógyászati Kft.

15:40 – 16:10

GMDP és az aktuális inspekciók, megbízói auditok

  • Egyre szigorodó követelmények a gyógyszergyártás és –kereskedelem területén (GMDP),
  • 2015/C95/01 a hatóanyagok kereskedelmére vonatkozó új GDP.
  • Hogyan építik be a cégek az új előírásokat a napi gyakorlatukba?
  • Elősegítik-e az auditok a nyomon követhetőséget?
  • Elég hatékonyak-e az auditok?
  • Mire terjed ki az import engedéllyel rendelkezők hatásköre?

Előadó: Subainé dr. Farkas Veronika, GMP szakértő és önálló auditor, Egyéni vállalkozó

16:10 – 16:40

Hogyan lehet legkönnyebben megfelelni a minőségbiztosítási előírásoknak?

  • Helyi szabályozások befolyása a szállítmányozásra, tárolásra
  • Miben segíthet a szállítmányozó a szállítónak?
  • Minőségbiztosítás a nagykereskedelemben – mi a szerepe? Mik a felelős személy feladatai és felelősségei?
  • Deviáció-kezelés és kockázat-elemzés a transport kapcsán

Előadó: Dr. Sánta Zsuzsanna, Minőségbiztosító gyógyszerész, GlaxoSmithKline Kft.

16:40 A konferencia vége

Együttműködő partnereink:

Nissan

Vonalkód

 

World Courrier

 

Médiapartnerünk: 

Részletek

Rendezvény kezdete: 2017. március 07. 9:00
Rendezvény vége: 2017. március 07. 17:00
Részvételi díj 169.000 HUF+ÁFA
Early bird határidő 2017. február 3.
Helyszín Gundel Étterem
We are no longer accepting registration for this event

Csoportos kedvezmény

Résztvevők száma Részvételi díj/fő( HUF+ÁFA)
1 169,000.00
2 154,100.00
3 149,000.00
IIR Magyarország Kft. Felnőttképzési nyilvántartási szám: 00206-2012
Intézményakkreditációs lajstromszám: AL-2748

 

Ez a webhely a böngészés tökéletesítése érdekében cookie-kat használ.