Pharma Transport 2017
Bevezető
A Pharma Transport 2017-ben több aspektusból fogja vizsgálni a gyógyszeripar mindennapjaiban megjelenő témákat, kérdéseket, problémákat. A szállítmányozási kihívásoktól kezdve, az EKÁER fejlesztéseken és a gyógyszerhamisításon át, egészen a parallel importig olyan témakörök szerepelnek majd a programban, amelyek a gyógyszeriparban dolgozó szakemberek munkájának szerves részét alkotják. A felszabadított készítményekkel, minőségbiztosítással és a hőmérséklet-érzékeny termékekkel kapcsolatban felmerülő kérdésekre is igyekeznek majd választ adni azon szakemberek, akik nem csak elméletben, hanem a gyakorlatban is ismerik ezeket a témákat.
Résztvevőink mondták:
„Sok és nagyon jól felkészült előadóktól hallhattam előadásokat, amelyek különböző területeken mind csatlakozhatnak a logisztikához.” (Arányi Gábor, customer service and transportation lead, Sanofi-Aventis)
„Rendkívül sok új információt kaptam. Meglepő felismerés, hogy milyen sokan, sokféle területről kapcsolódnak be, vesznek részt a gyógyszer ellátásban, a gyógyszerszállítási láncba.” (dr. Sánta Zsuzsa, felelős személy,GlaxoSmithKline Kft.)
„Széleskörű tájékoztatást kaptam a gyógyszeripart érintő változásokról és a jelenlegi helyzetről” (Vasvári Erika, beszerzési osztályvezető, Euromedic Pharma Zrt.)
Fókuszban:
- Transport szolgáltatók – a szállítmányozás kihívásai a gyógyszeriparban
- Parallel import és export
- Direct-to-Patient Model: A patient-centered approach to clinical trials
- EKÁER
- GMDP és az aktuális inspekciók, megbízói auditok
- Gyógyszerhamisítás és az ellenlépések a Delegated Act 2016/161 tükrében
- Hogyan lehet legkönnyebben megfelelni a minőségbiztosítási előírásoknak?
- Gyógyszerszállító járművek – innovatív technológia és modernizáció
- Harmadik országokban gyártott és az EEA-ban felszabadított készítmények
- Hőmérséklet-érzékeny termékek szállítása a minőségbiztosítás tükrében
Előadók
Akiket már előadóink között köszönthetünk:
- Dr. Bognár Lajos, Helyettes államtitkár, Országos Fő állatorvos, Földművelésügyi Minisztérium, Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal
- dr. Fülöpné dr. Csákó Ibolya, Rendőr alezredes, ORFK
- Hegedűs Gézáné Dr. Komlóssy Éva, Qualified person és minőségirányítási szakértő, LAPROVET HUNGARY Állatgyógyászati Kft.
- Dr. Lakatos Péter PhD, Egyetemi docens, Nemzeti Közszolgálati Egyetem, Szakértő, Magyar Hadtudományi Társaság
- Molnár Tamás, Vám- és nemzetközi ügyekért felelős szakmai helyettes államtitkár, Nemzetgazdasági Minisztérium
- Dr. Sánta Zsuzsanna, Minőségbiztosító gyógyszerész, GlaxoSmithKline Kft.
- Dr. Sóvári Miklós, Európai szabadalmi ügyvivő, jogász, partner, Danubia Szabadalmi és Jogi Iroda Kft.
- dr. Somorjai Krisztina, Minőségbiztosítási vezető gyógyszerész, Pharmaroad Gyógyszerkereskedelmi, Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
- Stefan Serb, Ügyvezető igazgató, World Courier Hungary Kft.
- Subainé dr. Farkas Veronika, GMP szakértő, önálló auditor, Egyéni vállalkozó
- Takavec Péter, Flottaértékesítési vezető, NISSAN Sales CEE Kft.
Kinek ajánljuk?
A rendezvény szólni kíván:
Az ellátási lánc menedzsment területén dolgozó:
- Gyógyszer gyártókhoz és forgalmazókhoz
- Minőségügyi, minőségbiztosítási és minőségirányítási szakemberekhez
- QP, GDP és GMP szakemberekhez
- Supply Chain és Distribution Chain szakemberekhez
- Regulatory Affairs szakemberekhez
- Validálási, törzskönyvezési szakemberekhez
- Logisztikai vezetőkhöz
- Supply Chain vezetőkhöz
- Készletgazdálkodási vezetőkhöz
- Beszerzési vezetőkhöz
Illetve a pharma szektorban tevékenykedő:
- Szállítmányozási cégek szakembereihez
- Raktározási szolgáltatást nyújtó cégek szakembereihez
- Logisztikai szolgáltatókhoz
- Flottakövető szolgáltatást nyújtó vállalatok szakembereihez
Program
08:20 Regisztráció
08:50 – 09:00 Megnyitó az IIR és a nap elnöke részéről
Nap elnöke: Dr. Lakatos Péter PhD, Egyetemi docens, Nemzeti Közszolgálati Egyetem, Szakértő, Magyar Hadtudományi Társaság
09:00 – 09:25
Transport szolgáltatók – a szállítmányozás kihívásai a gyógyszeriparban
- Rövidebb határidős, gyorsabb szállítás - hol van az optimum a cégek és a felhasználók szempontjából?
- Egyre bővülő követelményi körnek való megfelelés és rövidülő határidős szállítás – hogyan?
- Mik a szállítmányozás logisztikai feltételei?
- A szállítmányozás során létrejövő szerződés tartalma, célja
- Inspekciók szerepe, gyakorlata az ellátásban
- Az oktatások menedzsmentje – fel vannak készítve a szállítmányozók?
- Validálás és verifikálás – a szállítási lánc megszakítása hivatalos keretek között
- In-country és out-country szállítások kérdése - egyezőségek, különbségek, elvárások és kötelezettségek
- Non-EU-ból EU-ba szállítás – feltételek teljesítése és kockázatok kezelése
Előadó: Dr. Lakatos Péter PhD, Egyetemi docens, Nemzeti Közszolgálati Egyetem, Szakértő, Magyar Hadtudományi Társaság
09 :25 – 09:50
EKÁER – 2016 novemberétől bevezetett fejlesztések eredményei, tapasztalatai
- A nyilvántartott dokumentumok kérdése
- Miért szükséges EKÁER-eztetni, ha ugyanazok a hatóanyagok?
- Különleges, kirívó esetek megoldása – gyakorlati példák a váratlan helyzetek kezelésére
- Adminisztratív feladatok megnövekedése – hogyan csökkenthetőek ezek a terhek?
- Felhasználóbarát felület kialakítása – lehetséges?
- Van-e rá lehetőség, hogy a szakemberek visszacsatolást kapjanak az EKÁER-rel kapcsolatban?
Előadó: Molnár Tamás, Vámszakmai és Nemzetközi Ügyekért Felelős Szakmai Helyettes, Nemzetgazdasági Minisztérium
09:50 – 10:30
Direct-to-Patient Model: A patient-centered approach to clinical trials
- Current triggers for DtP study model
- The collaborative model
- Protecting the patient and the product
- Executing a DtP model
- Future outlook
Előadó: Stefan Serb, Ügyvezető igazgató, World Courier Hungary Kft.
10:30 - 11:00 Tesztvezetéssel egybekötött kávészünet
11:00 – 11:30
Hőmérséklet-érzékeny termékek szállítása a minőségbiztosítás tükrében – jogi háttér (hazai és EU szabályozás GDP 9.)
- Hogyan valósulhat meg a szállítás a hűtési lánc megszakítása nélkül, kockázatalapú megközelítés?
- Mely megoldások a leghatékonyabbak a hőmérséklet biztosítása érdekében?
- A csomagolás szerepe a hőmérséklet megtartásával kapcsolatban (passzív konténerek, jelölések, datalogger: mennyit, hova, mikor)
- A szállítóval szemben támasztott minőségbiztosítási előírások hőmérséklet-érzékeny termékek szállításakor (kvalifikációk szerepe)
- A szűk szolgáltatói körből hogyan válasszuk ki a legmegfelelőbbet (szállítási útvonalak validálása)?
- Hogyan lehet kezelni a hőmérséklet eltéréseket?
- Non-EU-ból EU-ba szállítás sajátságai és kockázata
Előadó: dr. Somorjai Krisztina, Minőségbiztosítási vezető gyógyszerész, Pharmaroad Gyógyszerkereskedelmi, Kereskedelmi és Szolgáltató Kft.
11:30 – 12:00
Gyógyszerhamisítás és az ellenlépések a Delegated Act 2016/161 tükrében
- Milyen ellenlépéseket tettek idáig a hatóságok és az egyes vállalatok?
- Serialization – csomagoláson lévő sorszámozási technológia által okozott számítástechnikai problémák (pl. a biztonság)
- Datamatrix – kétdimenziós vonalkóddal a hamisítók ellen
- Mennyiben befolyásolják az egyedi azonosítók az útvonalakat az ellenőrzés tükrében?
- A sok adminisztráció elkerülése érdekében érdemes lehet-e gyűjtő mátrixot létrehozni?
- Mik a szabályok az egyedi azonosítókat tekintve?
- Hogyan viszonyulnak ehhez a rendszerhez a patikák és a kereskedések?
- Mennyire nyitottak a beszállítók a szerializációra?
- Dézsmabiztos csomagolás - hogyan lehet majd a szállítmányt ellenőrizni 2019. február 9. után?
- Átcsomagolás, újracsomagolás – most és 2019. február 9. után
Előadó: Dr. Sánta Zsuzsanna, Minőségbiztosító gyógyszerész, GlaxoSmithKline Kft.
12:00 – 12:30
Gyógyszerszállító járművek – innovatív technológia és modernizáció
- Technológiai eszközök (GPS elektronikus nyomon követő eszközök, motorleállító gomb stb.) alkalmazása a szállítási biztonság érdekében
- Hőmérséklet-érzékeny gyógyszerek szállítása – megfelelő környezet biztosítása a hűtési lánc megszakítása nélkül
- Elegendő hely biztosítása a rendezett tárolás és a sérülésmentes szállítás érdekében
- Környezetbarát szállítás – elektromos autók a gyógyszer szállítmányozásban
Előadó: Takavec Péter, Flottaértékesítési vezető, Nissan Sales CEE Kft.
12:30 – 13:30 Ebédszünet
13:30 – 14:20
KEREKASZTAL BESZÉLGETÉS: A gyógyszerhamisítás elleni küzdelem a valóságban
Moderátor: Dr. Lakatos Péter PhD, Egyetemi docens, Nemzeti Közszolgálati Egyetem, Szakértő, Magyar Hadtudományi Társaság
Résztvevők: Dr. Bognár Lajos, Helyettes államtitkár, Országos főállatorvos, Földművelésügyi Minisztérium, Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal
dr. Fülöpné dr. Csákó Ibolya, Rendőr alezredes, ORFK
Dr. Sánta Zsuzsanna, Minőségbiztosító gyógyszerész, GlaxoSmithKline Kft.
14:20 – 14:50
A parallel import és export szellemi tulajdonjogi kérdései, a jogvédelem iparjogvédelmi lehetőségei
- Gyógyszerészeti termékek jogvédelmi lehetőségei
- Parallel export és import, mint jogellenes magatartás
- „Jogkimerülés” a parallel import tükrében
- Iparjogvédelmi jogok érvényesítése
Előadó: Dr. Sóvári Miklós, Európai szabadalmi ügyvivő, jogász, partner, Danubia Szabadalmi és Jogi Iroda Kft.
14:50 - 15:10 Kávészünet
15:10 – 15:40
Harmadik országokban gyártott és az EEA-ban felszabadított készítmények
- A felszabadítás folyamata – teljes vizsgálat lezajlása
- Szállítás validálás, bele értve az útvonal kockázati elemzést
- Elfogadható-e csak dokumentumok alapján végrehajtott audit?
- Mit jelent a kölcsönös elismerési egyezmény (MRA) a felszabadításban?
- Elégséges a mintavétel, hogyha csak a gyártás során kerül rá sor? Szükséges-e mintát venni a tárolás és a szállítás után is?
Előadó: Hegedűs Gézáné Dr. Komlóssy Éva, Qualified person és minőségirányítási szakértő, LAPROVET HUNGARY Állatgyógyászati Kft.
15:40 – 16:10
GMDP és az aktuális inspekciók, megbízói auditok
- Egyre szigorodó követelmények a gyógyszergyártás és –kereskedelem területén (GMDP),
- 2015/C95/01 a hatóanyagok kereskedelmére vonatkozó új GDP.
- Hogyan építik be a cégek az új előírásokat a napi gyakorlatukba?
- Elősegítik-e az auditok a nyomon követhetőséget?
- Elég hatékonyak-e az auditok?
- Mire terjed ki az import engedéllyel rendelkezők hatásköre?
Előadó: Subainé dr. Farkas Veronika, GMP szakértő és önálló auditor, Egyéni vállalkozó
16:10 – 16:40
Hogyan lehet legkönnyebben megfelelni a minőségbiztosítási előírásoknak?
- Helyi szabályozások befolyása a szállítmányozásra, tárolásra
- Miben segíthet a szállítmányozó a szállítónak?
- Minőségbiztosítás a nagykereskedelemben – mi a szerepe? Mik a felelős személy feladatai és felelősségei?
- Deviáció-kezelés és kockázat-elemzés a transport kapcsán
Előadó: Dr. Sánta Zsuzsanna, Minőségbiztosító gyógyszerész, GlaxoSmithKline Kft.
16:40 A konferencia vége
Együttműködő partnereink:
Médiapartnerünk:
Részletek
Rendezvény kezdete: | 2017. március 07. 9:00 |
Rendezvény vége: | 2017. március 07. 17:00 |
Részvételi díj | 169.000 HUF+ÁFA |
Early bird határidő | 2017. február 3. |
Helyszín | Gundel Étterem |
Csoportos kedvezmény
Résztvevők száma | Részvételi díj/fő( HUF+ÁFA) |
---|---|
1 | 169,000.00 |
2 | 154,100.00 |
3 | 149,000.00 |