IIR Magyarország

Bankszektor    PSD2    Enkon   IoT   Ipar 4.0

 
 

.

Regulatory Affairs – Gyakorlatok és mesterfogások

Bevezető

Egy törzskönyvezéssel foglalkozó szakembernek rendkívül komplex folyamatot kell figyelemmel kísérnie (legyen az nemzeti, CP, MRP vagy DCP típusú eljárás) - a beadott anyagok formai átnézésétől kezdve a gyártási engedélyek (GMP), a gyógyszer minőség (quality) vizsgálatán és az orvos biológiai értékelésen át a forgalomba hozatali engedélyig és a kísérőiratokig.
Szemináriumunk a törzskönyvezés gyakorlatából vett változatos esettanulmányok, gyakorlatok bemutatásával, a legújabb módszertanok és szabályozási aktualitások ismertetésével kívánja segíteni a szakemberek munkáját. Előadóink a legfrissebb információkat közvetítik a gyakorlati munkájuk során felmerült helyzetekből.

Kulcstémáink:

  • A humán gyógyszerekre vonatkozó szabályozás keretrendszere
  • Törzskönyvezési módosítás és Change control a gyakorlatban
  • Szigorodó validációs kritériumok, véglegminta benyújtást érintő változások jogszabályi szinten és az OGYI gyakorlatban, a módosítások implementálása
  • Ipari tapasztalatok az MRP és DCP-ről
  • Minőségbiztosítás a gyakorlatban
  • A farmakovigilancia törzskönyvezési vetületei
  • Az Európai Bizottság GMP, GDP iránymutatásai, az elmúlt időszak változásai, kapcsolódás a törzskönyvezéssel
  • Az állatgyógyászati termékek törzskönyvezése
  • Biotechnológiai eljárással készült termékek engedélyeztetési eljárása

Előadók

Szakembereink:

  • Csák Anikó,
  • Gál Georgina, törzskönyvezési vezető, Abbvie Gyógyszerészeti Kft.
  • Dr. Herényi Bulcsu, Ph.D., ügyvezető, független QA & RA tanácsadó, Független GMP auditor,  JuHaer R+D Kft.
  • Dr. Jekőné dr. Bentzik Zsuzsanna, gyógyszerfejlesztési vezető, Alkaloida Vegyészeti Gyár Zrt.
  • Dr. Köves Judit, törzskönyvezési és farmakovigilancia menedzser, Angelini Pharma Magyarország Kft.
  • Dr. Kulcsár Gábor, PhD, igazgató, Mezőgazdasági Szakigazgatósági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága

Kinek ajánljuk?

Rendezvényünk szólni kíván:

  • Törzskönyvezési vezetőknek, szakembereknek
  • RA menedzsereknek
  • Minőségbiztosítási vezetőknek
  • Validálási szakembereknek
  • GMP szakértőknek
  • Farmakovigilancia vezetőknek
  • és minden határterülettel foglalkozó szakembernek

1.nap

8.30 Regisztráció
9.00 Köszöntő az IIR részéről

9.00-10.20 A humán gyógyszerekre vonatkozó szabályozás keretrendszere

  • Az EU jogalkotás áttekintése
  • A törzskönyvezésre vonatkozó szabályozás fejlődésének rövid története
  • A szabályozás jelene és várható jövője, aktualitások

Előadó: (egyeztetés alatt)

10.20-10.50 Kávészünet

10.50-12.00 GMP és GDP, a hatályos európai uniós és hazai szabályozás – hogyan érinti a törzskönyvezők munkáját és milyen kötelezettségeket jelent a gyakorlatban? Eddigi tapasztalatok
Gyógyszergyártás és forgalmazás - Közösségi gyógyszerjog

  • Az Európai Unió gyógyszerjogi rendszerének rövid bemutatása, kiemelten a GMP, GDP oldaláról

Közösségi GMP és GDP iránymutatások rendszere

  • Az Európai Bizottság GMP, GDP iránymutatásai, az elmúlt időszak változásainak összefoglalása
  • Felülvizsgálat alatt lévő területek

GMP és törzskönyvezés

  • A szereplők (forgalomba hozatali engedély és a gyógyszergyártási, illetve gyógyszer-nagykereskedelmi engedély jogosultja, felelős személyek, kulcsemberek) felelőssége és egymással való kapcsolatrendszere
  • Egy gyógyszer gyártása, minőségellenőrzése és a GMP dokumentációs rendszere hogyan, hol kapcsolódik egy termék forgalomba hozatali engedélyéhez
  • Gyógyszerhatóanyag-gyártók GMP kötelezettségei és ennek kapcsolódása a törzskönyvezéshez
  • Különleges helyzetű termékek (biológiai eredetű gyógyszerek, vérből vagy plazmából származó gyógyszerek – szövetbanki tevékenység, vérgyűjtés) kiindulási anyagainak előállítása, a jogi szabályozás rövid bemutatása, GMP-vel való kapcsolódása

Előadó: Csák Anikó

12.00-13.00 Ebédszünet

13.00 – 14.40 A farmakovigilancia törzskönyvezési vetületei

  • Hol tartunk az új gyógyszerbiztonsági szabályozás bevezetésével?
  • Mi valósult már meg és mi van folyamatban?,
  • Hogyan változtatta meg a törzskönyvezési folyamatokat az új szabályozás?

Előadó: Gál Georgina, törzskönyvezési vezető, Abbvie Gyógyszerészeti Kft.

14.40 – 15.00 Kávészünet

15.00-16.20
Állatgyógyászati termékek törzskönyvezése hazánkban

  • Miként történik az állatgyógyászati termékek engedélyezése és forgalomba hozatala Magyarországon?
  • Az állatgyógyászati termékek törzskönyvezése
  • Antibiotikum felhasználás az állategészségügyben, antibiotikumok engedélyezése, a gyógyszerügyi hatóság szerepe a felelős antibiotikum használatban

Előadó: Dr. Kulcsár Gábor, PhD, igazgató, Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal, Állatgyógyászati Termékek Igazgatósága

2.nap

8.30 Regisztráció
8.50 Köszöntő az IIR részéről

9.00-10.40
Az európai és magyar engedélyeztetési eljárásrendek összehasonlítása és szabályozási aktualitások

Az európai és nemzeti eljárásrendek összehasonlítása és szabályozási aktualitások

  • A nemzeti eljárásrend lényege
  • A centralizált eljárásrend jellemzői
  • Mutual Recognition Procedures (MRP)
  • Decentralizált eljárás (DCP)
  • Validációs kritériumok:dokumentáció és minta
  • A véglegminta benyújtása
  • A módosítások implementálása
    • Egyedi OGYÉI döntés a benyújtott minta véglegessége tekintetében
    • Mik a feltételei az alaki hibás forgalmazásnak?
  • A kísérőiratok új formaszövege
  • A kísérőiratokat érintő Type IA és B módosítások

Ipari tapasztalatok az MRP és a DCP eljárásokkal

  • Milyen különbségek vannak a két eljárás között?
  • Milyen előnyeik és hátrányaik vannak egymással szemben?

A centralizált eljárás nemzeti vonatkozásai

  • Milyen nemzeti vonatkozások merülnek fel centralizált eljárásban befogadott termékeknél?
  • EU szabályozás aktualitásai, azok magyar vonatkozásai

Előadó: Dr. Köves Judit, Törzskönyvezési és farmakovigilancia menedzser, Angelini Pharma Magyarország Kft.

10.40-11.00 Kávészünet

11.00-12.00 Minőségbiztosítás és az engedélyeztetés kapcsolata

  • Az engedélyeztetés (megfelelő) helye a szervezetben
  • Törzskönyvezés és regulatory compliance
  • Változáskezelő folyamatok indítása, lefolytatása
  • Analitikai módszerek validálása; Stabilitási vizsgálatok
  • Beszállítók értékelése

Előadó: Dr. Herényi Bulcsu, Ph.D., ügyvezető, független QA & RA tanácsadó, Független GMP auditor,  JuHaer R+D Kft.

12.00 – 13.00  Ebédszünet

13.00-14.00 Törzskönyvezési módosítások és Change control kapcsolata – példák a gyakorlatból

  • Törzskönyvi módosítások fajtái, TK módosítások az EU-ban és az USA-ban
  • TK módosítás - ha a hatóság, és ha a MAH kezdeményezi
  • Mi a Change control általánosságban
  • Hogyan kapcsolódik össze a két folyamat
  • Change control - TK módosítás a gyakorlatban - hatáselemzés, érintett egységek, feladatok, felelősök, határidők kijelölése, változások, feladatok végrehajtásának követése

Előadó: dr. Jekőné dr. Bentzik Zsuzsanna, Gyógyszerfejlesztési vezető, Alkaloida Vegyészeti Gyár Zrt.

14.00-14.20 Kávészünet

14.20 – 15.50 A biotechnológiai eljárással készült termékek engedélyeztetési eljárása

  • Mi jellemzi napjainkban a biotechnológiai eljárással készült termékek engedélyeztetési eljárását?
  • Mikorra várható, hogy ezt kiadják nemzeti hatóságoknak is?
  • A gyógyszerfejlesztés új irányai: fejlett terápiás készítmények, GMO-k engedélyeztetésének szempontjai

Előadó: (egyeztetés alatt)

Részletek

Rendezvény kezdete: 2018. január 24. 9:00
Rendezvény vége: 2018. január 25. 17:00
Rendezvény ára 249.000 HUF+ÁFA
Kedvezményes ár 219.000 HUF+ÁFA
Early bird határidő 2017. december 8.
Helyszín Hotel Novotel Budapest Centrum

Csoportos kedvezmény

Résztvevők száma Részvételi díj/fő( HUF+ÁFA)
1 249,000.00
2 236,550.00
3 226,550.00
IIR Magyarország Kft. Felnőttképzési nyilvántartási szám: 00206-2012
Intézményakkreditációs lajstromszám: AL-2748

 

Ez a webhely a böngészés tökéletesítése érdekében cookie-kat használ.